Systém jakosti, certifikace

Systém jištění jakosti
Společnost SpofaDental a.s. splňuje požadavky systému managementu kvality podle mezinárodní normy pro zdravotnické prostředky EN ISO 13485 a zároveň vyhovuje požadavkům Směrnice Evropské unie 93/42/EEC pro výrobce prostředků zdravotnické techniky. Společnost je od roku 1998 certifikována významnou Evropskou certifikační společností TUV NORD a vlastní certifikáty podle obou výše uvedených standardů.

Správná výrobní praxe
Společnost splňuje požadavky správné výrobní praxe (SVP) definované v zákonu o léčivech č. 378 z roku 2007 platném v České Republice pro výrobce léčivých přípravků. Společnost je držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku  Jodisol používaného v humánním lékařství pro povrchovou desinfekci poraněné kůže vydaným Státním ústavem pro kontrolu léčiv na základě prokázání plnění zásad SVP při pravidelných inspekcích dozorujících orgánů.

FDA registrace
Společnost je registrována jako výrobce prostředků zdravotnické techniky prodávaných ve Spojených státech amerických. Správním orgánem pro všechny registrace léčiv a zdravotnických prostředků ve Spojených státech amerických je organizace Food and Drug Administration, která kontroluje zda všechny procesy ve společnosti odpovídají zásadám GMP "Good manufacturing practice for medical devices", vyžadovaným zákonem č.820 platným v USA.
Řada výrobků společnosti SpofaDental a.s. je registrována a úspěšně prodávána v mnoha regionech po celém světě od Austrálie, Asie (Japonsko, Čína, Vietnam) až po Jižní Ameriku (Argentina, Columbie, Venezuela, …).

Společnost SpofaDental a.s. patří do skupiny Kerr, která je součástí Dental Consumables, skupiny společností v Envista Holding Corporation. Politika jakosti a Master procedury implementované ve všech firmách skupiny Dental Consumables jsou základem systému jakosti implementovaného i ve společnosti SpofaDental a.s..